Ethikkommission und klinische Prufung - Vom Prufplan zum Prufvertrag (German, Mixed media product, 1998 ed.)

Klinische PrA1/4fungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten) bilden den GroAteil klinisch-medizinischer Forschung an UniversitAten. Mit derartigen PrA1/4fungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. SchlieAlich wird der Sponsor mit dem Leiter der klinischen PrA1/4fung einen PrA1/4fvertrag abschlieAen. Nur die GrundzA1/4ge des Verfahrens vor der Ethikkkommission sind durch die VerfahrensgrundsAtze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden von den Ethikkommissionen im Grundsatz auch angewandt. Da die PrA1/4fung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, bieten die Autoren anhand von Antragsformularen und MustervertrAgen Anregungen und Hinweise fA1/4r diejenigen, die sich dem Verfahren der Ethikkommissionen unterziehen.